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10月IVD行业大事记!

更新时间:2021/11/8 17:53:50 浏览次数:157

Worldometer数据显示,截至11月1日6时30分,全球确诊新冠肺炎病例累计逾2.4亿例,累计死亡病例5014420例。英国、俄罗斯、土耳其、乌克兰、美国是新增确诊病例数最多的五个国家。


国家卫健委数据显示,截至2021年10月31日,全国共有高风险地区2个,内蒙古自治区阿拉善盟1个,北京市昌平区1个,中风险地区25个。10月份全国新增接种新冠病毒疫苗6262万累计剂次,已累计接种227407.2万剂次。



10月“旅行团传播链”扩散10余市,我国疫情防控形势严峻,体外诊断行业持续受到关注,企业动态频繁。



融资方面:百康芯生物、百力格生物、汇先医药、求臻医学、联川生物、康立明生物、巨匠生物、微岩医学、品峰医疗等纷获得融资。


IPO方面:百普赛斯在深交所创业板上市。


合作方面:校企合作包括亚辉龙-北京大学 ,普门科技-沈阳药科大学,凯普生物-汕头大学,企业间强强联合的有蓝怡集团-新产业,润达医疗-太阳生物,美康生物-博威生物,迪安诊断-百度健康,汇晶生物-科斯迈,宏元生物-真迈生物,泛生子-复星医药等。


并购方面: 菲鹏生物收购美国Sequlite,东方基因控股金箓生物,欧蒙喜迎新伙伴IDS。


股权转让方面:复星医药拟转让亚能生物29.02%股权及金石医检所100%股权,达安基子公司因拟全部出售所持安必平3.73%股票。


同时,多家IVD企业凭实力分别荣登"2020年度中国医药行业最具影响力"、“2021 胡润百富榜”、“2021深圳行业领袖企业100强”、“2021福建省民营企业100强”、“上海市五一劳动奖状”等。


体外诊断行业10月份值得关注的事,小编为您梳理如下(按时间顺序):

10月1日,日立诊断产品(上海)有限公司成立5周年。


10月1日,复星医药发布公告拟15.961亿元出售亚能生物29.02%股权及金石医检所100%股权。


10月1日,科华生物海外子公司TGS就快速唾液检测试剂接受意大利公共广播采访。


10月8日,汇晶生物医疗科技(绍兴)有限公司与重庆科斯迈生物科技有限公司签订战略合作协议, 开拓试剂CDMO +开放化学发光平台IVD赋能方案。


10月8日,杭州博岳生物技术有限公司成立3周年。


10月8日,求臻医学科技(北京)有限公司宣布完成数亿元人民币C1轮融资。由沂景资本领投,资金主要用于进一步推动公司肺癌、消化道肿瘤伴随诊断产品临床注册,肿瘤早筛产品及MRD产业化落地。


10月10日,圣湘生物参加了在意大利索伦托举行的20国集团(G20)创新联盟论坛,并荣获G20医疗创新奖,是获此殊荣的唯一一家中国企业。


10月10日,浙江东方基因生物制品股份有限公司发布公告称通过增资方式控股绍兴金箓生物技术有限公司51%股权,此举意在进一步推进和完善公司在分子诊断平台的布局。


10月10日, 上海荣盛生物药业有限公司成立33周年。


10月11日,深圳普门科技股份有限公司与沈阳药科大学医疗器械学院举行战略合作签约仪式,双方在医疗器械专业技术人才培养和校企合作领域达成校企战略合作。


10月11日,迈瑞医疗、亚辉龙、泰乐德医疗、海普洛斯荣登由深圳市行业领袖企业发展促进会、深圳商报与读创客户端共同主办的“2021深圳行业领袖企业100强”榜单。


10月12日,Quanterix 公司宣布其血液检测Simoa phospho-Tau 181(pTau-181)已被美国FDA授予突破性医疗设备认定,用于辅助诊断阿尔茨海默病(AD)。


10月13日,华大基因移动“火眼”实验室斩获2021年第十届太湖奖至尊大奖、2021中国设计智造大奖金奖两项设计大奖。


10月13日,蓝怡集团携手新产业,发布了BRS-SIB超高速生化/免疫流水线系统,开创生化免疫流水线战略合作新模式。

10月13日,杭州联川生物技术股份有限公司宣布完成近亿元新一轮融资。本轮融资由华睿投资领投,融资将加速联川生物探索DNA合成技术平台的商业化应用的进程。


10月14日,之江生物试剂生产线荣获上海市“工人先锋号”称号,上海金域荣膺“上海市五一劳动奖状”。


10月14日,欧盟宣布推迟大部分IVD产品新规IVDR的执行时间。推迟主要是针对在新规下需要公告机构进行认证的IVD产品,原因主要是由于公告机构和临床两大瓶颈。


10月14日,由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会以及Springer-Verlag(施普林格)出版集团(世界最大的科技出版社之一)出版发行的英文版《中国体外诊断产业发展蓝皮书》正式发行。


10月15日,重庆博士泰生物技术有限公司成立13周年。


10月15日,厦门宝太生物科技有限公司上榜"2021福建省民营企业100强"相关榜单。


10月15日,国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局联合印发了《肿瘤诊疗质量提升行动计划》。


10月15日,迪安诊断技术集团股份有限公司与百度健康(北京)科技有限公司在签订战略合作协议,共同开拓医学检验与互联网+融合的新生态。


10月15日,全国卫生产业企业管理协会会长、原卫生部机关党委副书记兼纪委书记窦熙照,全国卫生产业企业管理协会副会长贾建平、宋海波等一行参访了罗氏诊断上海办公室。


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10月15日,中检院发布通知已完成SARS-CoV-2(突变株)核酸标准品的研制,向社会公示。 


10月15日,广州康立明生物科技股份有限公司正式完成5.6亿元规模D轮融资。本轮融资由阿里巴巴领投,老股东IDG资本继续加持。


10月17日,圣湘生物、复星医疗、塞力斯、英盛生物、丹娜生物、仁度生物、德诺杰亿等IVD相关企业荣登由全国工商联医药业商会主办的"2020年度中国医药行业最具影响力"榜单。


10月18日,菲鹏生物与国际高通量基因测序研发型企业Sequlite Genomics正式签署《股份收购协议》,菲鹏生物全资子公司菲鹏国际有限公司将收购Sequlite剩余全部股权,完成全资收购。


10月18日,国家卫健委组织制定发布了《“十四五”国家临床专科能力建设规划》。


10月18日,南京巨匠生物科技有限公司宣布完成天使轮融资,动平衡资本独家投资。本次融资资金主要用于mRNA合成原料酶及相关工具类产品研发,建设分子酶研发及产业化基地。


10月18日,北京百普赛斯生物科技股份有限公司在深圳证券交易所创业板敲钟上市。股票简称:百普赛斯,股票代码:301080。


10月18日,微岩医学科技(北京)有限公司宣布完成亿元人民币的战略融资,本轮融资由润达医疗和拱墅国投共同投资,主要用于建设中国“病原微生物天网实验室”,实现针对宏基因组高通量测序(mNGS)技术复杂感染的快速检测。


10月19日,凯普生物与汕头大学医学院正式签署了校企合作框架协议书,旨在双方在科研合作、联合培养人才与实习基地建设等方面开展多层次、多形式的合作,建立稳定的校企合作模式。


10月20日, 迈克生物股份有限公司成立27周年。


10月20日,“中国医保商会医疗器械国际合作分会第一届第二次理事大会暨入驻仪式”成功举办。


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10月20日,美康生物与博威生物签署合作备忘录,拟进入CRO/CDMO领域。


10月21日,上海品峰医疗宣布完成总规模3亿元的A轮融资,本轮融资由祥峰投资等机构共同投资,募集的资金将助力新产品研发和推进全国商业化战略等。


10月21日,深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司与北大校方签订协议,成立北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室,进行肝病领域的研究和诊断技术开发。


10月21日,国家卫生健康委办公厅发布关于印发《三级医院评审标准(2020年版)实施细则》的通知。


10月21日,广州市工业和信息化局印发了2021年广州市民营领军企业名单的通知,万孚生物、金域医学、安必平、禾信仪器、洁特生物入选。


10月21日,财政部印发《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》,指出政府采购不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。


10月22日,苏州宏元生物科技有限公司与深圳市真迈生物科技有限公司达成战略合作。

10月22日,上海百力格生物技术有限公司完成3亿元A轮融资,由凯雷投资集团领投,融资所取的资金将用于DNA&RNA工业原料合成类产品的研发投入,以及蛋白质的研发生产和核酸药物原料的研发生产。


10月22日,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》。


10月22日,器审中心发布9个体外诊断注册审查指导原则意见稿,包括雌二醇检测试剂、粪便钙卫蛋白检测试剂、高敏心肌肌钙蛋白检测试剂、糖化血红蛋白分析仪等。


10月22日,泛生子与复星医药签订Seq-MRD独家商业化合作协议。


10月22日,深圳迈瑞动物医疗科技有限公司在深圳市龙华区银星科技园隆重举行了总部乔迁仪式,标志着迈瑞动物医疗正式入驻新总部,开启高速发展新征程。


10月24日,武汉明德生物科技股份有限公司上海研发中心正式成立,自此形成了“武汉+上海”双中心的研发格局。


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10月25日,国家卫健委消息发布《关于进一步强化当前新冠病毒核酸检测服务的通知》,指出“愿检尽检”人群力争6小时内出结果,核酸检测机构24小时服务。


10月25日,上海润达医疗科技股份有限公司与上海太阳生物技术有限公司签订战略合作协议,宣布双方将在IVD出凝血疾病诊断领域展开全方位的战略合作。


10月27日,胡润研究院发布《2021 胡润百富榜》,多家财富超过20亿元的体外诊断相关企业上榜。


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10月27日,北京霍尔姆斯生物技术有限公司成立6周年。


10月27日,国内微流控核酸一体机行业企业北京百康芯生物科技有限公司宣布完成新一轮人民币战略融资。本轮融资新增投资方潜龙投资,融资资金主要用于公司新生产基地建设与营销体系建设。


10月28日,欧蒙喜迎新伙伴IDS 为客户提供更全面诊断策略。


10月28日,江苏汇先医药技术有限公司宣布于月初完成数千万融资。本轮融资由CDIB Capital Group华创生医基金领投,老股东跟投。融资将用于新产品的研发和注册、以及全球营销体系搭建。

10月28日,器审中心发布关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告,自2021年10月1日起,不再受理医疗器械注册指定检验申请。


10月28日,国家卫健委印发“ 提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率” 专项行动指导意见。


10月29日,达安基因发布公告:子公司拟出售安必平3.73%股票。


10月29日,厦门艾德生物医药科技股份有限与跨国药企武田(Takeda)达成战略合作,双方将在肺癌生物标志物检测领域积极开展合作。


10月29日,国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》。

10月31日,A股IVD企业三季报披露完毕,主营IVD的企业营收超过950亿元点击查看


10月31日, 武汉塞力斯生物技术有限公司成立19周年。

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金秋十月,IVD人始终在第一时间奔赴在疫情前线,为核酸检测提供有力保障,助力疫情防控!

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